MeDC@St 2.0

MeDC @ St, Kuruluş Ruhsatı, Tıbbi Cihaz Kayıt ve İhracat İzni için web tabanlı bir Online Başvuru Sistemidir. Kuruluş Ruhsatı, Tıbbi Cihaz Kayıt İzni için başvuru yapmak için bir başvuru sahibi tarafından yalnızca bir hesabın oluşturulması gereken merkezi bir sistemdir.

MDA, Malezya tıbbi cihaz endüstrisinde hizmet vermeye yetkili devlet kurumudur. 2012 Tıbbi Cihaz Yasasını uygulamak ve uygulamak için Malezya Sağlık Bakanlığı'na bağlı bir federal yasal kurumdur (737 sayılı kanun). Kanunun temel amacı, tıbbi cihazlarla ilgili halk sağlığı ve güvenliği konularını ele almak ve tıbbi cihaz ticareti ve endüstrisini kolaylaştırmaktır.
Şubat 2005’te, Bakanlar tıbbi cihaz düzenleme programının geliştirilmesi ve uygulanması önerisini onayladı. Bakanlar Kurulu kararının ardından, 2012 Tıbbi Cihaz Kurumu Yasası (738 sayılı Kanun) ve 737 sayılı Tıbbi Cihaz Yasası (97 sayılı Kanun) Gazzete'de yayımlandı. MDA, 15 Mart 2012 tarihli ve 738 sayılı Kanun uyarınca kuruldu ve resmi olarak 16 Haziran 2012'den beri tamamen operasyonda.

Tıbbi Cihaz Yasası 2012 (Kanun 737), tıbbi cihazı, endüstriyi düzenleyen ve bunlara bağlı matları sağlayan bir Yasadır. Bu Yasa, tıbbi cihazların tescili ve uygunluk değerlendirme organının (CAB) teslimi, tıbbi cihazı ithal eden, ihraç eden ve Malezya pazarına yerleştiren kuruluşun ruhsatlandırılması, tıbbi cihazın gözetimi ve ihtiyatı ile tıbbi cihazın kullanımına ilişkin şartları belirtir.

Bu arada, 2012 Tıbbi Cihaz Kurumu Yasası'nın (738 sayılı Yasa) Bakanlığa Malezya pazarındaki tıbbi cihazların yüksek kalitede, etkin ve güvenli olmasını sağlamak için 737 Yasasını uygulamak ve uygulamak için bir kurum veya kuruluş kurma yetkisi vermesi için onay verilmiştir. halk tarafından kullanmak için. Bir kurumun adı “Tıbbi Cihaz Otoritesi (MDA)” olarak adlandırılmıştır.

Sonuç olarak, 738 sayılı Yasa, tıbbi cihazı, tıbbi cihaz endüstrisini ve faaliyetlerini kontrol etmek ve düzenlemek ve tıbbi cihaz yasalarını uygulamak ve ilgili konular için MDA'yı belirlemektedir.

737 Yasası tıbbi cihazları düzenleyen, endüstriyi ve buna bağlı matları sağlamak için bir Yasa iken.

Halk sağlığını ve güvenliğini korumak için MDB, Malezya'daki tıbbi cihazların yüksek kaliteli, etkili ve güvenli olmasını sağlamak için çaba göstermektedir. Bunu yaparken, ülkedeki sağlık sisteminin kalitesine önemli bir rol oynar ve katkıda bulunuruz. Bu nedenle, bu iki eylem, temel işimizin gerçeğe dönüşmesini sağlamak için çok önemlidir.